医疗器械清洗纯化水水设备

 《中国药典》(2010年版)规定:“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水。”而不再仅局限于“蒸馏”这一种工艺。药典这一改变是我国制药用水生产发展史上的一大进步,与国际药典实现了接轨。药典将注射用水规定为“纯化水经蒸馏所得的水”。而USP已连续在7个版本中明确规定反渗透(reverse osmosis,RO)法可以作为制取注射用水的法定方显示了人们对采用膜技术生产制药用水的信心。膜分离法生产制药用水是制药用水技术发展的必然趋势。

纯化水设备技术要求

系统采用全自动控制(亦可采用手动控制),运行时可设定自动反洗、再生程序;

一级反渗透和二级反渗透设有回流管道,反渗透设备设化学清洗装置和消毒装置;

在一级反渗透和二级反渗透间设有PH调节装置,保证设备产水电导率符合药典要求;

二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜,以保证反渗透设备能长期稳定运行;

一级反渗透管路采用 304不锈钢材料,二级反渗透采用304L 不锈钢材料;

在*级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表,产水电导率可随时观看;

一级反渗透前设有低压保护开关,二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关;

一级、二级反渗透水回收率可调整,一级反渗透回收率 60%-65%,二级反渗透回收率70%;

前处理装置均采用原装进口件;前处理设备间管路采用 UPVC管材。

纯化水储水罐带呼吸过滤器,输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器,保证纯水符合卫生要求。

纯化水设备工艺流程

原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器(或阻垢加药装置)-精密过滤器-一级反渗透 -PH调节-中间水箱-第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器- 微孔过滤器-用水点

纯化水设备多介质过滤器

多介质过滤罐大多填充石英砂、无烟煤和锰砂等滤料。其作用主要是降低水浊度,并且可以去除水中的大量细菌、病毒、有机物等。从而为后续的消毒工序创造了有利条件。锰砂对铁、锰的去除。

纯化水设备活性炭过滤器

活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面积,具有极强的物理吸附能力。能够十分有效的吸附水中杂质,尤其是有机物和微生物。活性炭表面形成的含氧催化氧化和化学吸附的功能,可以去除一部分水中的金属离子。活性炭对水中尚存的余氯有极强的吸附作用,以保护下游的不锈钢设备及管道表面和满足后序水处理单元的入水要求。

纯化水设备自动反冲、再生软化罐

软化罐内填充钠型阳离子交换树脂。克通过树脂的离子交换反应,降低水的硬度,防止钙、镁离子与碳酸根、硫酸根离子结合,在后序水处理设备或管道中结垢。

纯化水设备精密过滤器

精密过滤器又称保安过滤器,过滤精度一般为5μm。其作用在于截留一切粒径大于5μm的物质,以满足反渗透的入水要求。

纯化水设备反渗透

反渗透技术应用的关键在于起除盐作用的反渗透膜的性能。反渗透膜是一种只允许水分子通过而不允许溶质透过的半通透膜。反渗透技术除了应用反渗透和反渗透的原理外,还利用了膜的选择吸附和针对有机物的筛分机理。反渗透膜的孔径大多小于等于10×10-10m,其分离对象为溶液中处于离子范围和分子量为几百左右的有机物。它能滤除各种细菌,如小的细菌之一绿脓杆菌(3000×10-10m),也能滤除各种病毒,如流感病毒(800×10-10m),脑膜炎病毒(200×10-10m),还能滤除热原(10~500×10-10m)。这是制药用水十分关注的问题。

由于反渗透的操作工艺简单、除盐效率高,使用在制药工艺用水中,还具有较高的除热原能力,而且也比较经济,成为制药用水工艺中X选的水处理单元。反渗透技术不仅使用于纯化水的制备工艺过程中,使用反渗透法还可制造具有注射用水质量的水,《美国药典》从十九版开始已收载此法为制备注射用水的法定方法之一

纯化水设备杀菌系统

A、 氧和紫外线有序结合用于消毒/灭菌。臭氧是一种强氧化剂,它的氧化能力在天然元素中仅次与氟,位居第二。臭氧能氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶等,也可以直接与细菌、病毒发生作用,破坏细胞、核糖核酸,分解DNA、RNA、蛋白质、脂质类和多糖等大分子聚合物,使细菌的物质代谢生长和繁殖过程遭到破坏。在水处理中对除嗅、脱色、杀菌、去除酚、氰、铁、锰和降低COD、BOD等都具有显著的效果。紫外线能降低水系统的预处理系统中新菌落的生成速率,位于臭氧之后的254nm紫外灯可同时用于消毒和清除臭氧的残留。

B、 循环回流以防止细菌滋生。在纯化水系统中的预处理系统、制水系统和用水系统分别设有循环水路,在节假日或晚间不用水时;纯化水罐水满时;出水电导率超标时,各系统内的水保持一定的程度的循环,必要时再辅以紫外或臭氧/紫外杀菌以防止细菌滋生。

GMP医疗纯化水设备应用领域

生物制剂

医药制剂

纯化水制备
  大输液制备
  水针剂制备
  口服液用水制备
  制药工艺用水制备
  透析用纯水制备